A/ Gestion des dossiers réglementaires :

• Proposition et mise en œuvre des stratégies technico-règlementaires et d’accès au marché. Vous travaillerez en étroite collaboration avec l’équipe dirigeante de LinKinVax et proposerez à la direction le plan d’objectifs règlementaires.
  • Gérer les dossiers réglementaires des candidats vaccins (Dossier du Médicament Expérimental (DME/IMPD), Brochure investigateur (BI) et, le cas échéant, dossier OGM) en relation avec les prestataires impliqués dans la rédaction.
  • Garantir la bonne rédaction de la partie du protocole de recherche clinique relative aux candidats vaccins, circuit de distribution, étiquetage, rappel de lots
  • Rédiger les cahiers des charges et participer à la sélection des prestataires en vue des appels d’offre, piloter les prestations (telles que études de toxicologie réglementaire) et la validation de la facturation.
  • Assurer la toxicologie réglementaire des produits développés par la société et le suivi réglementaire aux normes françaises, européennes et internationales
  • Gestion réglementaire et administrative en lien avec ou en tant que promoteur : assurance ; demande d’autorisation aux autorités réglementaires (ANSM, CPP, CTTIRS, CNIL…) en collaboration avec l’organisation logistique de la conduite de l’essai (académique ou CRO) et l’investigateur coordonnateur et/ou industriels
• Participation aux Conseils Scientifiques des études
• Participation à la rédaction et à la validation des rapports finaux

B/ Suivi réglementaire :

• Veille réglementaire
• Mise en conformité des dossiers réglementaires de la société vis-à-vis des évolutions réglementaires, éthiques, produits, essais cliniques, normes juridiques nationales et internationales.
• Définition, coordination et planification des plans d’enregistrement (dossiers pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique…).
• Représentation de l’entreprise auprès des autorités de santé, négociation avec ces autorités pour l’enregistrement et la vie des produits.