LinKinVax développe une plateforme vaccinale unique et innovante qui permet d’accélérer la mise à disposition de vaccins sûrs, efficaces et évolutifs, s’appuyant sur les travaux du VRI (Vaccine Research Institute), laboratoire français d’excellence créé en 2011. Cette plateforme vaccinale dite DC Targeting est adaptable aux évolutions et mutations des pathogènes cibles.Cinq vaccins seront proposés au marché dans les cinq ans, dont un vaccin déjà en essai clinique sur le VIH en 2021,et deux vaccins qui seront en phase clinique en 2022/2023 (SRAS-CoV-2, cancer lié au VPH). D’autre part, LinKinVax soutient la recherche amont pour pouvoir adapter sa plateforme à de nouveaux pathogènes. Fruit de l’association de scientifiques et entrepreneurs français de premier plan, LinKinVax bénéficie d’un portefeuille de 13 familles de brevets étendus à l’international.
Rattaché(e) à la Direction Affaires réglementaires, vous interviendrez en support à l’équipe, essentiellement en soumission d’essais cliniques dans un premier temps : -Participation à la constitution du dossier scientifique du médicament (IMPD, IND) en fonction de la politique de LinKinVax et de la réglementation en vigueur – Life cycle management – Constitution du dossier de demande d’autorisation d’étude clinique, planification, préparation et gestion des soumissions d’activités réglementaires (dossier initial, réponses aux questions, modifications, …) auprès des autorités (FDA, EMA, etc)- Travail en fonction des timelines et en accord avec la guideline ICH E6 et ICH E8 -Participer aux mises à jour et déposer les modifications des protocoles d’études cliniques -Coordonner la mise à jour des brochures investigateurs et les déposer- Participer à la rédaction de procédures -Participer à l’organisation des études toxicologiques
Expérience (3 ans minimum) dans la soumission de CTA, dossiers initiaux et amendements
Capacités d’analyse d’impact du changement
Connaissance de produits de biotechnologie
Connaissance des études cliniques
Rigueur
Capacité d’organisation et d’adaptation
Capacité de synthèse et rédactionnelle
Maîtrise de l’anglais (écrit et oral)
